TRADEMARK PROTECTION IN PHARMACEUTICAL PRODUCTS:
ITS IMPACT ON PUBLIC HEALTH AND PATIENTS’ SAFETY
Oliver Zopo
Regional Assoc. Dir. Product Integrity Americas, Global Security Group, Merck & Co., Inc.
Columbia, United States
Oliver Zopo:
Who has had the opportunity to view Intellectual Property (IP) issues from every possible perspective – from the administrative side as a patent and trademark examiner; litigation side representing brand holders; from law enforcement perspective as a District Attorney; a prosecutor; and in-house. Some of the credentials and accolades outlined that led to his designation as one of the A-CAPP Brand Protection Heroes for 2021, include:
Oliver is a criminal lawyer with over 20 years of experience in Intellectual Property, first as a patent examiner for the Patent Office in Colombia and then as District Attorney leading a National Unit specializing in Intellectual Property and Telecommunications. He joined Merck in 2013 as Head of the Security Group, globally out of Colombia. During his tenure, he built the Anti-counterfeiting program and focused on training of local law enforcement and government authorities including judicial, customs police, regulatory agencies, and the Ministry of Health. Moving to the U.S., he joined the Merck Product Integrity and Trademark Group as Regional Associate Director for the Americas and continues to protect patient safety.
In 2018, Colombian authorities conducted a law enforcement action against a criminal network that distributed counterfeit medicines in a hospital on the north coast of the country. Specifically, the criminals were counterfeiting a product whose purpose is to promote lung development in premature babies. The authorities’ investigation determined that at least 24 babies had been administered this drug between the period of June 2016 and January 2017. Sixteen of the babies who received the counterfeit drug died.
This is just one example of the impact on public health due to the counterfeiting of pharmaceutical products; a criminal activity that does not discriminate against its victims or the type of medications. Counterfeit drugs range from a simple pill to treat a cold, to the unscrupulous counterfeiting of vaccines, products to treat the HIV, or medicines for cancer treatment. Over the course of 2020, the Pharmaceutical Security Institute (PSI) reported having documented 4,344 crime-related incidents involving pharmaceuticals, of which 194 directly impacted legitimate supply chains. Additionally, the report indicates that around 2,451 drugs of different brands were the target of counterfeiting, diversion, or theft; and that approximately 2,574 individuals were arrested for these crimes, while 92 illegal manufacturing sites were identified, (PSI, 2020)
As with the counterfeiting of products from other industries, counterfeiting of pharmaceuticals does not differentiate as to population. Instead, it is leveraged against the need of patients who— regardless of their nationality or the social or economic level to which they belong—are victims of an activity that only seeks the enrichment of the counterfeiter, who is often aware, but unconcerned, about the damage being caused. Added to this situation is the fact that in many cases, criminal organizations use this activity to finance other types of illicit activities, such as terrorism, arms trafficking or drug trafficking, among others.
While it is true that counterfeiting or adulteration of drugs as a criminal activity is addressed in most countries as a problem of criminal policy and public health, it is equally true that trademark protection is essential to addressing the problem and becomes a valuable tool when investigating, accusing, and prosecuting those responsible for such conduct. Unauthorized use of intangible assets (trademarks, patents, commercial slogans, etc.) and the taking of illicit advantage of the reputation of the intellectual property rights holders, betrays the consumer confidence by making them believe that they are acquiring a product with certain characteristics, efficacy, and quality standards, when what they are actually obtaining is something entirely different. This punishable conduct is elevated when dealing with pharmaceutical products, which rise to the danger of placing the health, or even the lives of consumers at risk.
A successful strategy to battle the counterfeiting of pharmaceutical products must therefore include, not only the enactment of the regulatory tools of each government for public health protection, but also the enactment of legal instruments for each country for the protection and defense of the intellectual property rights in the respective jurisdictions.
In the specific case of trademarks, a correct and clear registration of a brand’s trademarks with the various authorities in charge of the administration of intellectual property, allows the owner to exercise their right to protect them and, in turn, facilitates the enforcement by respective authorities. Likewise, the registration of these trademarks with Customs authorities allows for the discovery and consequential action against the illicit importation of counterfeit products. These practices aimed at the protection of intellectual property, added to the efforts of the health authorities and the criminal prosecution of crimes against public health, allow for the creation of effective and efficient strategies to battle this illicit activity, thus providing greater protection of patients, to whom the pharmaceutical industry is ultimately responsible.
However, for these strategies to produce the desired results, it is important that both regulatory entities, such as police authorities, judges, prosecutors, and the industry itself, develop their activities in a joint and articulated manner. The establishment of communication between all these key actors is crucial when defining the paths to be followed. The challenge for brands is to know and understand the different legislation that exist in each country, and thus determine which is the most appropriate strategy to address the problem. Referring specifically to Latin America, some countries have very strong sanitary and contamination laws, which allow quick and successful action from the administrative and regulatory front; in other countries, the judicial police have investigative capabilities and resources that further facilitate the criminal prosecution of these behaviors. Yet in others, actions for the protection of intellectual property is the central figure in the fight. In the end, regardless of the case, all these forces converge to the extent that the appropriate communication channels exist, highlighting that the starting point must always be defined in an effective strategy, and this in many countries of the Latin American region, it is usually that of trademark protection.
The fight against the counterfeiting of drugs requires the efforts of many actors, all aimed on a common goal: the protection of public health and the safety of patients. In this joint effort, the protection of intellectual property rights emerges as a valuable instrument that contributes to the pursuit and success of that purpose.
PROTEÇÃO DE MARCAS EM PRODUTOS FARMACÊUTICOS:
O SEU IMPACTO NA SAÚDE PÚBLICA E NA SEGURANÇA DOS PACIENTES
Oliver Zopa
Grupo de Segurança Global, Merck & Co., Inc.
Colômbia, Estados Unidos
Oliver Zopo:
Quem teve a oportunidade de ver as questões de Propriedade Intelectual (PI) de todas as perspectivas possíveis – do lado administrativo como examinador de patentes e marcas, do lado contencioso como representante dos detentores de marcas, do ponto de vista da aplicação da lei como Procurador Distrital, como promotor público e em empresa. Algumas das credenciais e elogios delineados que levaram à sua designação como um dos Heróis de proteção de Marcas da A-CAPP para 2021, incluem:
Oliver é um advogado criminal com mais de 20 anos de experiência em Propriedade Intelectual, primeiro como examinador de patentes para o Escritório de Patentes na Colômbia e depois como Procurador Distrital liderando uma Unidade Nacional especializada em Propriedade Intelectual e Telecomunicações. Ingressou na Merck em 2013 como Chefe do Grupo de Segurança, globalmente fora da Colômbia. Durante o seu mandato, construiu o programa Anti-contrafação e concentrou-se na formação das autoridades policiais e governamentais locais, incluindo as autoridades judiciais, a polícia aduaneira, as agências reguladoras e o Ministério da Saúde. Mudando-se para os EUA, se juntou ao Grupo Merck de Integridade de Produtos e Marcas Registradas como Diretor Associado Regional para as Américas e continua a proteger a segurança dos pacientes.
Em 2018, as autoridades colombianas conduziram uma ação policial contra uma rede criminosa que distribuía medicamentos falsificados em um hospital na costa norte do país. Especificamente, os criminosos estavam a falsificar um produto cujo objetivo é promover o desenvolvimento pulmonar em bebés prematuros. A investigação das autoridades determinou que pelo menos 24 bebês receberam este medicamento entre o período de junho de 2016 e janeiro de 2017. Dezasseis dos bebés que receberam o medicamento falsificado morreram.
Este é apenas um exemplo do impacto na saúde pública devido à contrafação de produtos farmacêuticos; uma atividade criminosa que não discrimina as suas vítimas nem o tipo de medicamentos. Os medicamentos falsificados variam desde uma simples pílula para tratar um resfriado até a falsificação inescrupulosa de vacinas, produtos para tratar o HIV ou remédios para o tratamento do câncer. Ao longo de 2020, o Instituto de Segurança Farmacêutica (PSI) relatou ter documentado 4.344 incidentes relacionados a crimes envolvendo produtos farmacêuticos, dos quais 194 tiveram impacto direto nas cadeias de suprimentos legítimas. Adicionalmente, o relatório indica que cerca de 2.451 medicamentos de diferentes marcas foram alvo de contrafação, desvio ou roubo; e que aproximadamente 2.574 indivíduos foram presos por estes crimes, enquanto 92 locais de fabrico ilegais foram identificados (PSI, 2020)
Tal como acontece com a contrafação de produtos de outras indústrias, a contrafação de produtos farmacêuticos não se diferencia em termos de população. Em vez disso, ela é alavancada contra a necessidade dos pacientes que – independentemente da sua nacionalidade ou do nível social ou econômico a que pertencem – são vítimas de uma atividade que busca apenas o enriquecimento do falsificador, que muitas vezes está consciente, mas não preocupado, com os danos causados. A esta situação acresce o facto de, em muitos casos, as organizações criminosas utilizarem esta atividade para financiar outros tipos de atividades ilícitas, como o terrorismo, o tráfico de armas ou de droga, entre outras.
Embora seja verdade que a contrafação ou adulteração de medicamentos como atividade criminosa é tratada na maioria dos países como um problema de política criminal e de saúde pública, é igualmente verdade que a proteção da marca é essencial para resolver o problema e se torna uma ferramenta valiosa na investigação e acusação dos responsáveis por tal conduta. O uso não autorizado de bens intangíveis (marcas, patentes, slogans comerciais, etc.) e o aproveitamento ilícito da reputação dos titulares dos direitos de propriedade intelectual, trai a confiança do consumidor, fazendo-o acreditar que está adquirindo um produto com certas características, eficácia e padrões de qualidade, quando o que está realmente obtendo é algo totalmente diferente. Esta conduta punível é elevada quando se lida com produtos farmacêuticos, que correm o risco de colocar a saúde, ou mesmo a vida dos consumidores em risco.
Uma estratégia bem sucedida para combater a contrafação de produtos farmacêuticos deve incluir, portanto, não só a promulgação dos instrumentos regulamentares de cada governo para a proteção da saúde pública, mas também a promulgação de instrumentos jurídicos para cada país para a proteção e defesa dos direitos de propriedade intelectual nas respectivas jurisdições.
No caso específico das marcas, o registo correto e claro nas diversas autoridades responsáveis pela administração da propriedade intelectual, permite ao proprietário exercer o seu direito de protegê-las e, por sua vez, facilita a aplicação pelas autoridades respetivas. Da mesma forma, o registo destas marcas nas autoridades aduaneiras permite a descoberta e consequente ação contra a importação ilícita de produtos contrafeitos. Estas práticas que visam a proteção da propriedade intelectual, somadas aos esforços das autoridades sanitárias e à repressão penal de crimes contra a saúde pública, permitem a criação de estratégias eficazes e eficientes para combater esta atividade ilícita, proporcionando assim uma maior proteção aos pacientes, aos quais a indústria farmacêutica é, em última análise, responsável.
No entanto, para que estas estratégias produzam os resultados desejados, é importante que ambas as entidades reguladoras, tais como autoridades policiais, juízes, procuradores e a própria indústria, desenvolvam as suas atividades de uma forma conjunta e articulada. O estabelecimento da comunicação entre todos estes atores-chave é crucial na definição dos caminhos a serem seguidos. O desafio para as marcas é conhecer e compreender as diferentes legislações existentes em cada país, e assim determinar qual é a estratégia mais adequada para abordar o problema. Referindo-se especificamente à América Latina, alguns países têm leis sanitárias e de contaminação muito fortes, que permitem uma ação rápida e bem sucedida do ponto de vista administrativo e regulatório; em outros países, a polícia judiciária tem capacidades de investigação e recursos que facilitam ainda mais o processo penal desses comportamentos. Em outros, porém, as ações para a proteção da propriedade intelectual são a figura central na luta. No final, independentemente do caso, todas estas forças convergem na medida em que existem os canais de comunicação adequados, destacando que o ponto de partida deve ser sempre definido numa estratégia eficaz, e isto em muitos países da região da América Latina, é geralmente o da proteção das marcas.
A luta contra a contrafação de medicamentos requer os esforços de muitos atores, todos com um objetivo comum: a proteção da saúde pública e a segurança dos pacientes. Nesse esforço conjunto, a proteção dos direitos de propriedade intelectual surge como um instrumento valioso que contribui para a busca e o sucesso desse propósito.
LA PROTECCIÓN DE LAS MARCAS EN LOS PRODUCTOS FARMACÉUTICOS:
SU IMPACTO EN LA SALUD PÚBLICA Y LA SEGURIDAD DE LOS PACIENTES
Oliver Zopa
Director Asociado Regional Integridad del producto en las Américas, Grupo de Seguridad Global, Merck & Co., Inc.
Colombia, Estados Unidos
Oliver Zopo:
Que ha tenido la oportunidad de ver los problemas de la propiedad intelectual (PI) desde todas las perspectivas posibles: desde el lado administrativo como examinador de patentes y marcas, desde el lado de los litigios representando a los titulares de marcas, desde la perspectiva de la aplicación de la ley como fiscal de distrito, como fiscal, y en la empresa. Algunas de las referencias y reconocimientos destacados que han llevado a su designación como uno de los Héroes de Protección de las Marcas A-CAPP para 2021, incluyen:
Oliver es un abogado penalista con más de 20 años de experiencia en Propiedad Intelectual, primero como examinador de patentes para la Oficina de Patentes en Colombia y luego como Fiscal del Distrito liderando una Unidad Nacional especializada en Propiedad Intelectual y Telecomunicaciones. Se incorporó a Merck en 2013 como Jefe del Grupo de Seguridad, a nivel mundial desde Colombia. Durante su mandato, creó el programa de lucha contra la falsificación y se centró en la formación de las autoridades locales encargadas de la aplicación de la ley y del gobierno, como la policía judicial y aduanera, los organismos reguladores y el Ministerio de Sanidad. Al trasladarse a los Estados Unidos, se incorporó al Grupo de Integridad de Productos y Marcas de Merck como Director Regional Asociado para las Américas y sigue protegiendo la seguridad de los pacientes.
En 2018, las autoridades colombianas llevaron a cabo una acción policial contra una red criminal que distribuía medicamentos falsificados en un hospital de la costa norte del país. En concreto, los delincuentes falsificaban un producto cuya finalidad es favorecer el desarrollo pulmonar de los bebés prematuros. La investigación de las autoridades determinó que al menos 24 bebés habían recibido este medicamento entre el periodo de junio de 2016 y enero de 2017. Dieciséis de los bebés que recibieron el medicamento falsificado murieron.
Este es sólo un ejemplo del impacto en la salud pública debido a la falsificación de productos farmacéuticos; una actividad delictiva que no discrimina a sus víctimas ni el tipo de medicamentos. Los medicamentos falsificados van desde una simple pastilla para tratar un resfriado hasta la falsificación sin escrúpulos de vacunas, productos para tratar el VIH o medicamentos para el tratamiento del cáncer. A lo largo de 2020, el Instituto de Seguridad Farmacéutica (PSI) informó de que había documentado 4.344 incidentes relacionados con la delincuencia en el sector farmacéutico, de los cuales 194 afectaron directamente a las cadenas de suministro legítimas. Además, el informe indica que alrededor de 2.451 medicamentos de diferentes marcas fueron objeto de falsificación, desvío o robo y que aproximadamente 2.574 personas fueron detenidas por estos delitos, mientras que se identificaron 92 lugares de fabricación ilegal (PSI, 2020)
Al igual que ocurre con la falsificación de productos de otras industrias, la falsificación de productos farmacéuticos no distingue en cuanto a población. Por el contrario, se aprovecha la necesidad de los pacientes que – independientemente de su nacionalidad o del nivel social o económico al que pertenezcan – son víctimas de una actividad que sólo busca el enriquecimiento del falsificador, que a menudo es consciente, pero no se preocupa, del daño que se está causando. A esta situación se suma el hecho de que, en muchos casos, las organizaciones criminales utilizan esta actividad para financiar otro tipo de actividades ilícitas, como el terrorismo, el tráfico de armas o el narcotráfico, entre otras.
Si bien es cierto que la falsificación o adulteración de medicamentos como actividad delictiva se aborda en la mayoría de los países como un problema de política criminal y de salud pública, no es menos cierto que la protección de las marcas es esencial para abordar el problema y se convierte en una valiosa herramienta a la hora de investigar, acusar y perseguir a los responsables de estas conductas. El uso no autorizado de activos intangibles (marcas, patentes, eslóganes comerciales, etc.) y el aprovechamiento ilícito de la reputación de los titulares de los derechos de propiedad intelectual, traiciona la confianza del consumidor haciéndole creer que está adquiriendo un producto con determinadas características, eficacia y estándares de calidad, cuando lo que realmente está obteniendo es algo totalmente diferente. Esta conducta punible se eleva cuando se trata de productos farmacéuticos, que presentan el peligro de poner en riesgo la salud o incluso la vida de los consumidores.
Por lo tanto, una estrategia exitosa para combatir la falsificación de productos farmacéuticos debe incluir, no sólo la promulgación de las herramientas regulatorias de cada gobierno para la protección de la salud pública, sino también la promulgación de instrumentos legales para cada país para la protección y defensa de los derechos de propiedad intelectual en las respectivas jurisdicciones.
En el caso específico de las marcas, un registro correcto y claro de las marcas de una empresa ante las distintas autoridades encargadas de la administración de la propiedad intelectual, permite al titular ejercer su derecho a protegerlas y, a su vez, facilita el cumplimiento por parte de las autoridades respectivas. Asimismo, el registro de estas marcas ante las autoridades aduaneras permite descubrir y actuar en consecuencia contra la importación ilícita de productos falsificados. Estas prácticas dirigidas a la protección de la propiedad intelectual, sumadas a los esfuerzos de las autoridades sanitarias y a la persecución penal de los delitos contra la salud pública, permiten crear estrategias eficaces y eficientes para combatir esta actividad ilícita, proporcionando así una mayor protección de los pacientes, ante los que la industria farmacéutica es la última responsable.
Sin embargo, para que estas estrategias den los resultados deseados, es importante que tanto las entidades reguladoras, como las autoridades policiales, los jueces, los fiscales y la propia industria, desarrollen sus actividades de forma conjunta y articulada. El establecimiento de la comunicación entre todos estos actores clave es crucial a la hora de definir los caminos a seguir. El reto para las marcas es conocer y comprender las diferentes legislaciones que existen en cada país, y así determinar cuál es la estrategia más adecuada para abordar el problema. Refiriéndonos específicamente a América Latina, algunos países cuentan con leyes sanitarias y de contaminación muy fuertes, que permiten una rápida y exitosa actuación desde el frente administrativo y normativo; en otros países, la policía judicial cuenta con capacidades y recursos de investigación que facilitan aún más la persecución penal de estas conductas. Sin embargo, en otros, las acciones para la protección de la propiedad intelectual son la figura central de la lucha. Al final, sea cual sea el caso, todas estas fuerzas convergen en la medida en que existan los canales de comunicación adecuados, destacando que siempre hay que definir el punto de partida en una estrategia eficaz, y esto en muchos países de la región latinoamericana, suele ser el de la protección de las marcas.
La lucha contra la falsificación de medicamentos requiere el esfuerzo de muchos actores, todos ellos orientados a un objetivo común: la protección de la salud pública y la seguridad de los pacientes. En este esfuerzo conjunto, la protección de los derechos de propiedad intelectual surge como un valioso instrumento que contribuye a la consecución y el éxito de ese propósito.
THE BRAND PROTECTION PROFESSIONAL | DECEMBER 2021 | VOLUME 6 NUMBER 4
2021 COPYRIGHT MICHIGAN STATE UNIVERSITY BOARD OF TRUSTEES
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